中医药产业喜迎“年终奖”

来源：医药观察家报 | 2021-01-19

       前段时间，国家药监局发布《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》(以下简称《实施意见》)，中医药产业发展再添一大政策助力。国家药监局表示，中药是中华民族的瑰宝，为造福人民健康作出巨大贡献，新冠肺炎疫情爆发以来，中药彰显特色优势，为打赢疫情防控阻击战发挥了重要作用。

       党中央国务院高度重视中医药工作，特别是党的十八大以来，国家最高领导人多次作出重要指示批示，要求改革完善中药审评审批机制，为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循。《实施意见》的出台，为命途多舛的2020划上了圆满的句号，也为中医药产业2021年的新发展吹响了号角。

 

看得见的实惠 支持中医药产业真不只是口号

       在2020年即将结束的关口，中医药产业再迎加速发展的大礼。

       2020年圣诞节公布的《实施意见》分为指导思想、促进中药守正创新、审评审批、质量监管、多方协调联动、监管体系等6个部分，共有20条具体的实施意见。齐正伟认为，中医药是我国的国粹，一直以来，党和政府高度重视中医药事业的发展。从2016年12月全国人大通过《中医药法》到2019年10月国务院颁布《关于促进中医药传承创新发展的意见》，再到2020年12月国家药监局出台《实施意见》的落实和细化，足见政府对中医药发展的重视与关注。这是一个自上而下从立法到落实的渐进过程。

       但是，结合前段时间中成药进入第四级国家集采在众多业内人士期望中落空，到翔宇集团董事长林凡儒2020年两会提出的《关于落实中成药扶持政策的提案》被国家医保局委婉拒绝，有行业人士认为，2018年以来，从《中医药法》到党中央国务院的《发展意见》，再到国家药监局的《实施意见》，中医药在政策层面上利好不断，但在医药市场及临床实践上，政策却几乎“口惠而实不至”。

       毋庸置疑，近年来伴随着新医改的推进，中医药板块的发展确实存在“宏观政策利好，市场发展利差”的尴尬局面。可以说，宏观政策层面，中医药整体仍然是受到鼓励的。在十四五规划中，也强调了要坚持中西医并重，大力发展中医药事业。然而在实际应用层面，各医院受药占比“指挥棒”的限制，向药效不甚明确的中药开刀。

       “这既有行业政策问题，也有历史原因，还有中医药自身问题，以及医学主流观点、学术争论等诸多因素的互相交织。因此不能简单用‘口惠而实不至’来概括。”齐正伟表示，我们的《基药目录》685种药品，化学药和生物制品417个，中成药（含民族药）占据了268个；最新《医保目录》2800种药品，西药1426种，中成药占据1374种。从中西药比例分析，对中成药（含民族药）的支持是看得见的实惠。

       值得注意的是，虽说2019年10月国务院颁布《关于促进中医药传承创新发展的意见》与《实施意见》是一脉相承的关系，仔细对比间隔时间，长达一年。按常理说，药监局出台落实文件时隔一年，已经有点延迟。

       齐正伟表示，从《发展意见》到《实施意见》有点延迟，正说明中医药事业的发展涉及到问题的方方面面，需要花一定时间去治理和完善。近代以来随着工业革命和中国门户的打开，西医才进入我国。新中国成立后特别是改革开放以来，我国西医技术及化学药得到长足的发展，国内大医院几乎拥有了国际上最先进的检查设备、诊疗手段，仿制药占到我国18.9万个药品批文的95%以上，进口原研药、国内创新药接踵而至，极大提高了临床诊治技术与水平，已经成为国内医疗市场的主流，而相比之下我们的中医中药发展却相对滞后，处于医疗市场的辅助地位，这是不争的事实。甚至在局部三甲医院一度出现中西医相互排斥，病房住院病人不许用中药的现象。中医药的发展在一定程度上是如何处理好与西医的关系。

       “《实施意见》在出台时必须考虑到中医药发展的方方面面。因此，如何让《实施意见》贯彻好、落实好，让中西医融合发展，并非一件简单的事情，政策出台自然需要一定的时间，有点延迟也很正常。”齐正伟表示政策延迟，除了疫情因素导致众多政府工作进程落后外，政策制定需要审慎，不值得大惊小怪。

 

守正创新 规范化、专业化是中医药发展核心

       认真研读近期发布的诸多中医药扶持政策以及诸多中医药企业的发展口号，不难发现，“守正创新”已经悄然成为中医药行业主旋律。

       在诸多中医药扶持政策中，守正创新这一概念的出现频率愈来愈高，《实施意见》更是将其放在第一条进行强调。对此，齐正伟这样解读：对中医药产业而言“守正创新”可谓是“一语中的”。“守正”强调的是传承精华，“创新”强调的是提升与发展。没有“守正”将丢失老祖宗留下的医学智慧，这是后人最大的失败和忘本；没有“创新”，等于坐吃山空，多年以后这一中华瑰宝终会退出历史。因此如何继承中医药传统，掌握其精髓并结合现代科学技术，借鉴西医的科学体系进行发扬光大是摆在当代医药人面前的一场大考。“守正创新”正是中医药现代化的宗旨，中医药理论不落后，但技术落后，特别需要应用现代技术提升药材质量，拿出临床证据。

       诚然，提出符合中医药产业发展现状的操守内涵固然重要，但如何落到实处却更加复杂，中医药质量和标准，审评审批体系还是老大难问题。而在《实施意见》中，对于健全符合中药特点的审评审批体系也做出了具体指示。《实施意见》要求健全符合中药特点的审评审批体系：改革中药注册分类；构建“三结合”审评证据体系；改革完善中药审评审批制度。

       有业内声音表示，此举其实是结合前段时间出台的中药注册分类新政，为中药进入集采铺路。

       “改革中药注册分类、构建审评证据体系、完善中药审评审批制度是对中医药产业的创新和发展，是坚持‘古为今用’、‘洋为中用’在中药领域的具体体现。”齐正伟认为，未来中医药的发展既需要中医理论体系做支撑也需要应用现代化技术和世界医学主流思想认可的医学工具，坚持规范化、标准化、数据化的思路。只有统一标准，把感官经验变为定性定量分析，才能走向国际服务全人类。至于集采只是新医改的一种手段而已。

       不止如此，在《实施意见》第四条中，再次强调强化中药质量安全监管：加强中药质量源头管理；加强生产全过程的质量控制；加强上市后监管；加大保护中药品种力度。

       《实施意见》强调，加快《药品管理法》《中医药法》相关配套规章制度建设，健全完善中药全生命周期监管制度体系。加强中药标准管理，优化国家药品标准形成机制，持续完善以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。建立和完善以临床为导向、符合中医药特点的中药质量标准、技术规范和评价体系，全面客观反映中药质量。研究完善中药材中农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素等有害物质限量要求和检测方法。制定实施全国中药饮片炮制规范。加强地方药材标准和省级饮片炮制规范的监督实施。

       的确，近年来，中医药产业最大的问题还是中药质量安全。有人戏言：中医死在中药，中药死在药材，药材死在伪劣。而中药产业是个产业链相对较长的产业，因此如何全产业链监督管理中药产品的质量成为中药质量管理的重中之重。

       齐正伟认为，近年来国人对中药的不认可、甚至排斥情绪，一大主要原因是产品质量问题，这实在是中药行业自身的不争气，仅仅依靠扶持政策自然也救不了中药产业。当然，质量监管政策的实施并非一帆风顺，涉及各个环节的利益纠葛，注定是个艰难、复杂的过程，关键是质量控制体系要完善，执法要严格、违法要付出更大的代价。

       《实施意见》颁布，可谓是2020年结束之前给中医药产业送的“年终奖”，可以预见，2021年将会有更多具体落实政策出台，中医药产业的生态环境有望进一步优化。

       对于怎么迎接《实施意见》的颁布，齐正伟表示，中药企业应该以饱满的热情拥抱《实施意见》的颁布，中医药产业的发展必须在继承传统的基础上，积极吸纳西医的精华与先进技术。当前世界医学知识与实践的主流模式是以科学证据为核心的循证医学模式，临床证据成为评价医学治疗措施有效性、安全性的主要依据，也成为了国家药物政策的重要参考内容。当前中药发展的两大关键一是全产业链质量控制，让药品质量有保障；二是中药循证医学体系的建立，让中药临床疗效有据可循。未来，无论是否参与带量采购，中药产品的市场竞争力最终还是药品质量和临床疗效。

       “作为中药企业，要想长远发展就必须改变传统观念，强化全产业链质量控制，积极参与中药的临床循证医学试验。把握好中医药治疗在诸如养生保健治未病、慢病领域、康复治疗、简便廉验等方面的优势。中医药企业借《实施意见》的东风，积极投身到一线实践中，让中药插上腾飞的翅膀，把‘守正创新’做实做好。”齐正伟如是说。

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